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美国FDA新规定:安眠药必须加印警告

2007-6-4 09:13:22
来源:科学网/何姣




《纽约时报》3月15日在线报道,美国食品药物管理局(FDA)日前发布新的规定,要求13种常见安眠药的厂商必须加印警告。

FDA 命令说,包括Ambien,Lunesta等13种治疗失眠的药物不但必须在药瓶标签显眼的地方印出这些警告,而且要专门加印宣传手册,以便药店在出售这些药品时分发,警告潜在的消费者这些安眠药可能会引起诸多副作用,包括驾车睡觉、吃饭睡觉、暴饮暴食、过敏反应以及脸部浮肿等现象。

据报道,从去年开始,FDA一直在研究安眠药的副作用,因为一种常见安眠药Ambien的部分服用者抱怨说他们开始梦游,暴饮暴食,甚至因为一边开车一边睡觉而被捕。

FDA在3月14日发布的新闻公报中,警告失眠症患者服用这些安眠药有可能引起所谓的“复杂睡眠综合症”,例如“驾车睡觉、打电话睡觉、做饭睡觉、吃饭睡觉”。FDA将“驾车睡觉”定义为“在服用镇静催眠剂后在不完全清醒的情况下开车,醒来后对该事件没有记忆。”

FDA还说,他们将进一步采取措施,要求制药厂对睡眠驾车等复杂现象进行更多的临床研究。

FDA此举是在仿效澳大利亚当局的做法。上个月,Ambien在澳大利亚的品牌Stilnox被警告,一些Stilnox的服用者报告说,他们有的一边睡觉一边开车,有的一边睡觉一边做饭,甚至有一位女子在梦中把她家的前门重新油漆了。

以下是被FDA警告的13个安眠药品牌及其生产者:

Ambien/AmbienCR (Sanofi-Aventis)

Butisol Sodium (MedPointe Pharmaceuticals)

Carbrital (Parke-Davis)

Dalmane (Valeant Pharmaceuticals)

Doral (Questcor Pharmaceuticals)

Halcion (Pharmacia & Upjohn)

Lunesta (Sepracor)

Placidyl (Abbott)

ProSom (Abbott)

Restoril (Tyco Healthcare)

Rozerem (Takeda)

Seconal (Eli Lilly)

Sonata (King Pharmaceuticals)