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中国造生物药Trogarzo,3月7日在美国正式上市

2018-3-8 13:20:57
科技日报




科技日报无锡3月7日电(记者过国忠)药明生物无锡生产基地3月7日对外发布一条喜讯:由中裕新药创制、药明生物协助生产的创新药物Trogarzo,3月7日在美国正式上市。这是美国FDA在2018年批准的首款创新生物药,此项目也是药明生物首个商业化生产的项目,标志着药明生物跻身成为全球少数几个通过FDA GMP认证的生物药合作研发生产服务商(CDMO)。

记者了解到,Trogarzo是首例在中国生产、并得到美国FDA批准进入美国临床试验的无菌生物制剂。作为一种“病毒侵入抑制剂”,ibalizumab能够结合T细胞表面的HIV病毒主要受体CD4,以阻止这些细胞遭到病毒的入侵。作为10多年来首款具有全新作用机制的抗逆转录病毒疗法,ibalizumab曾获得美国FDA颁发的突破性疗法认定、优先审评资格、快速通道资格、以及孤儿药资格。

据介绍,Trogarzo作为一种全新的抗逆转录病毒疗法,治疗现有多种疗法均无法起效的成人HIV感染者。这款新药的安全性与疗效在一项临床试验中已得到了验证。该试验招募了40名感染有多重耐药性HIV的患者,他们均重度经治,有些患者甚至已经接受过10种或更多的抗逆转录病毒疗法。然而,研究人员发现,患者即便接受了大量治疗,他们血液中的病毒水平(HIV-RNA)依旧很高。但在现有的疗法中,加入Trogarzo的治疗后,只要短短一周,大部分患者血液中的HIV-RNA水平就有显著下降。24周后,43%的患者其HIV-RNA水平依旧得到了抑制。


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